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兰太药业分公司顺利通过国家新版GMP认证现场检查

文章作者:王力平 发表日期:2014/12/31 14:44:29 点击次数:1463 次 文章来源:内蒙古兰太实业股份有限公司 发布人:nmgsaltlt

         经过一年多精心准备和辛苦努力,兰太药业分公司六个剂型、三个车间(含新建中药提取车间)提前一年顺利通过国家新版GMP认证现场检查。

1227,以内蒙古自治区食品药品监督管理局审评查验中心王伟主任为组长的七位检查组专家,历时四天时间对兰太药业质量管理体系、硬件设施设备等GMP管理的全部内容进行了细致严苛地检查,检查组一致认为兰太药业的质量管理体系健全、职能执行到位;厂房设施设备布局合理;新建中药车间设计理念超前,达到了自治区先进水平。准予通过现场检查,待履行既定程序后颁发GMP证书。检查组还对兰太药业两年来GMP管理水平的不断提升、员工精神面貌和工作积极性的大幅改观、厂容厂貌的巨大变化等方面给予了较高地评价。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)(简称新版GMP)认证,是我国与欧盟、美国药品生产管理标准接轨的最新药品生产管理强制性文件,要求我国药品生产企业于2015年底前全部实现该规范认证,否则将予以停业。为满足市场和产品招标的政策要求,药业分公司大胆提出提前一年完成认证的工作设想,并把此项工作列为年度重点工作来抓,年度所有工作都紧紧围绕认证工作来开展。早筹划、早安排,年初便成立了“新版GMP认证领导小组”,制定、论证各项方案,紧锣密鼓地开展实施各项硬件改造,利用四个月时间完成综合制剂车间、旧中药车间的厂房设施、空调系统、纯化水等系统改造及生产系统验证、质量风险评估、产品质量回顾分析等工作。软件改造也同步实施,完成所有文件制度的多次修订、多级培训工作,通过滚动自检和多次的模拟认证,强化员工的执行力及文件适宜性,保证了各项系统有效运行,保证了企业生产每一道工序质量关,保证了药品质量。

新版GMP认证检查的顺利通过,标志着兰太实业药品生产管理水平得到大幅度提升,管理开始步入细节化、标准化、规范化的轨道,GMP管理水平得到持续改进与提高,为兰太公司药业产业的安全、健康发展奠定了坚实基础。

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